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2009-4-13 14:33:42

美国FDA的委员会同意Asteilas / Cardiome的心律失常药 Vernakalan

美国FDA的委员会同意Asteilas / Cardiome的心律失常药Vernakalan

美国FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以6:2同意Astellas/Cardiome Pharma新型抗心律失常药Kynapid(vernakalant盐酸注射液)(I)用于房颤(AF)的快速复律。(I)是混合的钾和钠通道阻断剂。两公司申请用于持续7天或以下的AF转为窦性心律的许可证。建议的剂量是开始以3mg／kg静脉滴注1O分钟，如在滴注完毕后15分钟内没有复律，则再给予2mg／kg，在1O分钟内滴注。疗效的依据是两项研究：ACTI和ACTⅢ。这些随机、安慰剂对照试验入选持续3小时以上至45天的症状性AF患者。接受(I)者有231例。

在两项试验中，(I)组患者在9O分钟内复律者(主要终点)有51，安慰剂组有4。复律中位时间在ACTI是11分钟，ACTⅢ是8分钟。第一次剂量无效者，复律的机会减少一半。AF持续时间短者复律率最高。混合分析显示总的人群(包括持续45日者)中(I)组复律者有37，而在持续8～45日的AF患者复律率为6．5。(I)安全性数据库中有773例患者。最常见的不良事件是味觉障碍，打喷嚏，感
觉异常，恶心和低血压。(I)组中还有室性心律失常(包括QT间期改变及尖端扭转性室速)，心动过缓及低血压。有一例死亡被认定与(I有关。委员会中多数认为(I)是电击复律的有效替代，安全性问题并不超过其益处，但需在销售后收集进一步的安全性资料。

不同意者认为只有数百例患者的关键性试验的资料不足以说明更大人群中的安全性，且疗效似仅限于AF最初的数天。委员会提出几项推荐意见。在FDA批准该药后可缩小其使用范围。如有人提出
(I)应限于AF发生的头48小时，说明书应反映出在这一时间后疗效显著地逐渐减弱。委员会也推荐(I)不应用于心力衰竭患者，说明书中应清楚地指出有必要密切观察患者潜在的显著的不良事件。公司提出的说明书中警告有急性心肌梗死，急性冠脉综合征及症状性或失代偿性充血性心衰患者禁用(I)。

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